Τι είναι ένα καθαρό δωμάτιο;
Τα καθαρά δωμάτια, γνωστά και ως δωμάτια χωρίς σκόνη, χρησιμοποιούνται συνήθως ως μέρος επαγγελματικής βιομηχανικής παραγωγής ή επιστημονικής έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της κατασκευής φαρμακευτικών προϊόντων, τροφίμων, CRT, LCD, OLED και οθονών microLED.Τα καθαρά δωμάτια έχουν σχεδιαστεί για να διατηρούν εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα σωματιδίων, όπως σκόνη, αερομεταφερόμενους οργανισμούς ή εξατμισμένα σωματίδια.
Για την ακρίβεια, ένα καθαρό δωμάτιο έχει ένα ελεγχόμενο επίπεδο ρύπανσης, το οποίο καθορίζεται από τον αριθμό των σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο/ανά κυβικά πόδια σε ένα καθορισμένο μέγεθος σωματιδίων.Ένα καθαρό δωμάτιο μπορεί επίσης να αναφέρεται σε οποιονδήποτε δεδομένο χώρο φιλοξενίας στον οποίο μειώνεται η σωματιδιακή ρύπανση και ελέγχονται άλλες περιβαλλοντικές παράμετροι όπως η θερμοκρασία, η υγρασία και η πίεση.
Τι είναι ένα καθαρό δωμάτιο GMP;
Με τη φαρμακευτική έννοια, ένα καθαρό δωμάτιο αναφέρεται σε ένα δωμάτιο που πληροί τις προδιαγραφές GMP που ορίζονται στις προδιαγραφές στειρότητας GMP (δηλαδή, παράρτημα 1 των κατευθυντήριων γραμμών GMP της ΕΕ και PIC/S, καθώς και άλλα πρότυπα και οδηγίες που απαιτούνται από τις τοπικές υγειονομικές αρχές ).Είναι ένας συνδυασμός μηχανικής, κατασκευής, ολοκλήρωσης και λειτουργικών ελέγχων (στρατηγικές ελέγχου) που απαιτούνται για τη μετατροπή ενός κανονικού δωματίου σε καθαρό δωμάτιο.
Σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα των οργανισμών FDA, έχουν θεσπίσει αυστηρούς και ακριβείς κανονισμούς για τους κατασκευαστές φαρμάκων στη φαρμακοβιομηχανία.Οι καλές πρακτικές παραγωγής (GMP) για την παρασκευή αποστειρωμένων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν σχεδιαστεί για να διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα είναι ασφαλή και περιέχουν τα συστατικά και τις ποσότητες που ισχυρίζονται ότι έχουν.Αυτά τα πρότυπα στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από μικροβιακά, σωματίδια και πυρετογόνα.Αυτός ο κανονισμός, γνωστός και ως τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής (cGMP), καλύπτει τις διαδικασίες παραγωγής, τον ποιοτικό έλεγχο, τη συσκευασία, το προσωπικό και τις εγκαταστάσεις GMP.
Στην κατασκευή μη αποστειρωμένων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, γενικά δεν χρειάζονται καθαρά δωμάτια υψηλού επιπέδου, ενώ για την παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων, όπως μοριακά φάρμακα και συνθετικά φάρμακα, υπάρχει αναπόφευκτα ανάγκη για καθαρά δωμάτια υψηλού επιπέδου. - Καθαρά δωμάτια GMP.Μπορούμε να ορίσουμε το περιβάλλον για την παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων και βιολογικών προϊόντων με βάση το επίπεδο καθαρού αέρα GMP και την ταξινόμηση.
Σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις των κανονισμών GMP, η παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων ή βιολογικών προϊόντων χωρίζεται κυρίως σε τέσσερα επίπεδα: A, B, C και D.
Οι τρέχοντες ρυθμιστικοί φορείς περιλαμβάνουν: ISO, USP 800 και Ομοσπονδιακό Πρότυπο 209E των ΗΠΑ (πρώην, ακόμα σε χρήση).Ο Νόμος για την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων (DQSA) θεσπίστηκε τον Νοέμβριο του 2013 για να αντιμετωπίσει τους θανάτους που σχετίζονται με τα ναρκωτικά και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.Ο ομοσπονδιακός νόμος για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (FD&C Act) θεσπίζει συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές και πολιτικές για την ανθρώπινη φόρμουλα.Το 503A παράγεται από μια πολιτειακή ή ομοσπονδιακή εξουσιοδοτημένη υπηρεσία υπό την επίβλεψη εξουσιοδοτημένου προσωπικού (φαρμακοποιοί/ιατροί).Το εργοστάσιο έχει άδεια μέσω του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. ΓΡΗΓΟΡΗ ΚΑΙ ΑΠΛΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
Το πιο προφανές πλεονέκτημα των αρθρωτών καθαρών δωματίων είναι ότι εγκαθίστανται εύκολα και γρήγορα.Δεν χρειάζεται να κατασκευαστούν από την αρχή και δεν θα διαταράξουν τη λειτουργία σας με εβδομάδες ή μήνες χρόνου κατασκευής.Είναι κατασκευασμένα από προκατασκευασμένα πάνελ και πλαίσιο, ώστε να μπορούν να στηθούν εντός ημερών ή εβδομάδων.Επιλέγοντας το αρθρωτό καθαρό δωμάτιο DERSION, ο οργανισμός σας μπορεί να αποφύγει τις καθυστερήσεις και να αρχίσει να χρησιμοποιεί το καθαρό δωμάτιο σας σχεδόν αμέσως.
Επιπλέον, η σχεδίαση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας DERSION καθιστά εύκολη τη συναρμολόγηση ή την αποσυναρμολόγηση των αρθρωτών καθαρών δωματίων μας και την οικονομική προσθήκη σε αυτά.Αυτό σημαίνει ότι οι πελάτες μας έχουν την ευελιξία να προσθέτουν ή να αφαιρούν από το καθαρό δωμάτιο τους που έχει ρυθμιστεί καθώς αλλάζουν οι ανάγκες του οργανισμού τους.Επειδή τα αρθρωτά καθαρά δωμάτια μας δεν είναι μόνιμες κατασκευές, κοστίζουν λιγότερο στην αγορά τους και με χαμηλότερο κόστος συντήρησης.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
Τα αρθρωτά καθαρά δωμάτια χρησιμοποιούν μονάδες φίλτρου ανεμιστήρα HEPA και ULPA για την αφαίρεση σωματιδίων από τον αέρα και τη διατήρηση της μόλυνσης στο απαραίτητο ελάχιστο.Η DERSION προσφέρει μια ποικιλία από καθαρούς χώρους και αξεσουάρ καθαρού δωματίου που μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να συμμορφωθεί με τα πρότυπα ISO, FDA ή ΕΕ.Τόσο τα καθαρά δωμάτια softwall όσο και τα rigidwall πληρούν τις αξιολογήσεις καθαριότητας αέρα ISO 8 έως ISO 3 ή Βαθμού Α έως Βαθμού D.Τα καθαρά δωμάτια με άκαμπτο τοίχο είναι μια λύση χαμηλότερου κόστους για την ικανοποίηση των απαιτήσεων USP797.
Τα οφέλη των αρθρωτών καθαρών δωματίων έναντι των παραδοσιακών καθαρών δωματίων είναι πολλά.Η προσιτή τιμή, η εύκολη εγκατάσταση και συντήρηση και η απόδοσή τους με την πάροδο του χρόνου τα καθιστούν εξαιρετική επιλογή για εταιρείες ή οργανισμούς που χρειάζονται ένα περιβάλλον καθαρού δωματίου για να λειτουργήσουν άμεσα.Στην DERSION πιστεύουμε στην ποιότητα των προϊόντων καθαρού δωματίου μας και στην ευελιξία που προσφέρουν στους πελάτες μας.Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο αυτά τα προϊόντα μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να ανταποκριθεί στις ανάγκες του, ανατρέξτε στις σελίδες καθαρού δωματίου του softwall και του rigidwall.
